Estudo de parâmetros fisioterapêuticos para registro Anvisa de um ventilador mecânico para o tratamento da Covid-19

The focus of this work was to research the physiotherapeutic parameters recommended by the various official health bodies in Brazil for the treatment of patients affected by the COVID-19 virus, aiming to better guide UFRN design engineers in the design and development of a low-cost portable mechanic...

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Detalhes bibliográficos
Autor principal: Guerra, Rayssa Fontes
Outros Autores: Guerra Neto, Custódio Leopoldino de Brito
Formato: Dissertação
Idioma:pt_BR
Publicado em: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Assuntos:
Ventilador mecânico
Parâmetros fisioterápicos
Registro Anvisa
Covid-19
Respiradores pulmonares
CNPQ::CIENCIAS DA SAUDE
Endereço do item:https://repositorio.ufrn.br/handle/123456789/57984
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Guerra, Rayssa Fontes
Estudo de parâmetros fisioterapêuticos para registro Anvisa de um ventilador mecânico para o tratamento da Covid-19
description The focus of this work was to research the physiotherapeutic parameters recommended by the various official health bodies in Brazil for the treatment of patients affected by the COVID-19 virus, aiming to better guide UFRN design engineers in the design and development of a low-cost portable mechanical ventilator prototype. that is effective, safe and ready to meet the minimum health requirements necessary to successfully apply for registration with ANVISA (National Health Surveillance Agency). The methodology adopted was hypothetical-deductive, approaching descriptive and applied research. As results, the tests and validation of the initial hypotheses are presented, associated with technical information on the suggested adjustments so that the ventilators meet the minimum medical-physiotherapy needs. Considering that the requirements are not limited to the health area, but also involve engineering constraints, a flowchart guide was developed addressing the bureaucratic steps and engineering standards that need to be consulted and adopted. Additionally, the contributions arising from this research culminated in the filing of a patent for the innovative low-cost equipment. It is also noteworthy that the ventilator provides, in an unprecedented way, a very important physiotherapy alarm that corresponds to the. driving pressure and which is non-existent, even in the most sophisticated commercial ventilators. This means that it has a strong potential to prevent deaths from serious lung injuries. Overall, it is concluded that a few details remain to be fulfilled concerning the medical-physiotherapy field, but are easy to implement, so that the ventilator is ready to face pre-clinical studies in animal models, followed by clinical studies in humans. Therefore, the main adjustments refer to the sound implementation of some alarms. It will be essential to include the assisted mode to use during weaning. It is also concluded that it is necessary to increase the size of the bellows from 1000 ml to 1200 ml to meet AMIB requirements so that the minute volume reaches up to 70 liters/minute. Finally, although the scientific community, to date, does not recommend the use of a single traditional equipment to ventilate more than one patient, with the new ventilator design that is the focus of this research it is concluded that this challenge has been overcome, as it does allow ventilate two differentiated lungs respecting the individuality of each patient and without risk of cross-contamination.
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The methodology adopted was hypothetical-deductive, approaching descriptive and applied research. As results, the tests and validation of the initial hypotheses are presented, associated with technical information on the suggested adjustments so that the ventilators meet the minimum medical-physiotherapy needs. Considering that the requirements are not limited to the health area, but also involve engineering constraints, a flowchart guide was developed addressing the bureaucratic steps and engineering standards that need to be consulted and adopted. Additionally, the contributions arising from this research culminated in the filing of a patent for the innovative low-cost equipment. It is also noteworthy that the ventilator provides, in an unprecedented way, a very important physiotherapy alarm that corresponds to the. driving pressure and which is non-existent, even in the most sophisticated commercial ventilators. This means that it has a strong potential to prevent deaths from serious lung injuries. Overall, it is concluded that a few details remain to be fulfilled concerning the medical-physiotherapy field, but are easy to implement, so that the ventilator is ready to face pre-clinical studies in animal models, followed by clinical studies in humans. Therefore, the main adjustments refer to the sound implementation of some alarms. It will be essential to include the assisted mode to use during weaning. It is also concluded that it is necessary to increase the size of the bellows from 1000 ml to 1200 ml to meet AMIB requirements so that the minute volume reaches up to 70 liters/minute. Finally, although the scientific community, to date, does not recommend the use of a single traditional equipment to ventilate more than one patient, with the new ventilator design that is the focus of this research it is concluded that this challenge has been overcome, as it does allow ventilate two differentiated lungs respecting the individuality of each patient and without risk of cross-contamination. O foco deste trabalho foi pesquisar os parâmetros fisioterapêuticos recomendados pelos diversos órgãos oficiais de saúde do Brasil para o tratamento de pacientes acometidos pelo vírus COVID-19, visando melhor orientar os engenheiros projetistas da UFRN na concepção e desenvolvimento de um protótipo de ventilador mecânico portátil de baixo custo que fosse eficaz, seguro e estivesse pronto para atender aos requisitos mínimos de saúde necessários para solicitar com sucesso o registro na ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). A metodologia adotada foi hipotético-dedutiva abordando uma pesquisa do tipo descritiva e aplicada. Como resultados, são apresentados os testes e validação das hipóteses iniciais, associados às informações técnicas sobre as adequações sugeridas para que os ventiladores atendam às necessidades mínimas médico-fisioterápicas. Considerando que as exigências, não se limitam à área da saúde, mas que também envolve condicionantes da engenharia, foi desenvolvido um fluxograma guia abordando os passos burocráticos e normas de engenharia que precisam ser consultados e adotados. Adicionalmente, as contribuições advindas dessa pesquisa, culminaram no depósito de uma patente do equipamento inovador de baixo custo. Destaca-se ainda que o ventilador disponibiliza, de forma inédita, um importantíssimo alarme de caráter fisioterápico que corresponde à pressão de distensão (i.e. driving pressure) e que são inexistentes, até mesmo, no mais sofisticado dos ventiladores comerciais. Isso significa que tem forte potencial para evitar óbitos por lesões pulmonares graves. No geral, conclui-se que faltam cumprir alguns poucos detalhes no campo médico-fisioterápico, porém de fácil implementação, para que o ventilador fique pronto para enfrentar os estudos pré-clínicos em modelo animal, seguido de estudos clínicos em humanos. Assim, os principais ajustes referem-se à implementação sonora de alguns alarmes. Será fundamental incluir o modo assistido para usar no desmame. Também conclui-se ser imprescindível ampliar o tamanho dos foles de 1000 ml para 1200 ml objetivando atender exigência da AMIB para que o volume minuto alcance até 70 litros/minuto. Finalmente, embora a comunidade científica, até a presente data, não recomende utilização de um único equipamento para ventilar mais de um paciente, com a nova concepção de ventilador foco dessa pesquisa, conclui-se que esse desafio, foi superado, pois permite sim ventilar dois pulmões distintos respeitando a individualidade de cada paciente e sem risco de contaminação cruzada. 2024-04-02T23:33:04Z 2024-04-02T23:33:04Z 2024-01-26 masterThesis GUERRA, Rayssa Fontes. Estudo de parâmetros fisioterapêuticos para registro Anvisa de um ventilador mecânico para o tratamento da Covid-19. Orientador: Dr. Custódio Leopoldino de Brito Guerra Neto. 2024. 179f. Dissertação (Mestrado em Gestão e Inovação em Saúde) - Centro de Ciências da Saúde, Universidade Federal do Rio Grande do Norte, Natal, 2024. https://repositorio.ufrn.br/handle/123456789/57984 pt_BR application/pdf Universidade Federal do Rio Grande do Norte Brasil UFRN PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO EM GESTÃO E INOVAÇÃO EM SAÚDE

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