Órtese ativa para ela: proposta de um protocolo de boas práticas de fabricação com base na RDC n° 16/2013 para o projeto revELA no LAIS/UFRN

In recent years, the number of academic research focused on medical devices has increased significantly, consequently the number of products developed in research centers as well. Establishing cooperation between universities and industries has many advantages for both institutions, mainly for the d...

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Detalhes bibliográficos
Autor principal: Barreto, Tiago de Oliveira
Outros Autores: Hekis, Hélio Roberto
Formato: Dissertação
Idioma:pt_BR
Publicado em: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Assuntos:
Boas práticas de fabricação
Dispositivos médicos
RDC n° 16/2013
Esclerose Lateral Amiotrófica
Projeto revELA
Endereço do item:https://repositorio.ufrn.br/handle/123456789/33319
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Barreto, Tiago de Oliveira
Órtese ativa para ela: proposta de um protocolo de boas práticas de fabricação com base na RDC n° 16/2013 para o projeto revELA no LAIS/UFRN
description In recent years, the number of academic research focused on medical devices has increased significantly, consequently the number of products developed in research centers as well. Establishing cooperation between universities and industries has many advantages for both institutions, mainly for the development of innovations, although there are already some consolidated initiatives (ex: Patents, Start-ups). However, there are still several barriers for products developed at universities to reach the patient. This is not only due to the bureaucratic excess of industries to install themselves in academic centers, but also, the research carried out in the laboratories does not take into account the same criteria for standardizing companies to manufacture a product and deliver it to the market. ANVISA requires companies to comply with Good Manufacturing Practices (GMP) so that products can reach the market. Suggesting that research centers start working with GMP, favors the launch of an innovative product to the market, with the due collaboration of the industries. Thus, this work aims to propose a GMP protocol based on that of RDC No. 16/2013 in the Laboratory of Technological Innovations in Health (LAIS), in the product “Active Orthosis for ALS” of the “project revELA”. The implantation method consisted of analyzing all chapters of the resolution and verifying which ones fit the reality of the laboratory. In evaluation, the steps involving packaging, labeling, distribution, complaints management, installation and technical assistance and statistical techniques are focused on procedures that involve the post-market, therefore, they were removed from the composition of this study. In addition, which technical standards could assist in complying with the resolution were analyzed, ABNT NBR ISO 13485/2016 and ABNT NBR ISSO 14971/2009 were chosen to develop the quality management system and risk management, respectively. Among the results, forms, documents, process layout and specifications and process flows were developed in accordance with what is required by the brazilian agency.
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Establishing cooperation between universities and industries has many advantages for both institutions, mainly for the development of innovations, although there are already some consolidated initiatives (ex: Patents, Start-ups). However, there are still several barriers for products developed at universities to reach the patient. This is not only due to the bureaucratic excess of industries to install themselves in academic centers, but also, the research carried out in the laboratories does not take into account the same criteria for standardizing companies to manufacture a product and deliver it to the market. ANVISA requires companies to comply with Good Manufacturing Practices (GMP) so that products can reach the market. Suggesting that research centers start working with GMP, favors the launch of an innovative product to the market, with the due collaboration of the industries. Thus, this work aims to propose a GMP protocol based on that of RDC No. 16/2013 in the Laboratory of Technological Innovations in Health (LAIS), in the product “Active Orthosis for ALS” of the “project revELA”. The implantation method consisted of analyzing all chapters of the resolution and verifying which ones fit the reality of the laboratory. In evaluation, the steps involving packaging, labeling, distribution, complaints management, installation and technical assistance and statistical techniques are focused on procedures that involve the post-market, therefore, they were removed from the composition of this study. In addition, which technical standards could assist in complying with the resolution were analyzed, ABNT NBR ISO 13485/2016 and ABNT NBR ISSO 14971/2009 were chosen to develop the quality management system and risk management, respectively. Among the results, forms, documents, process layout and specifications and process flows were developed in accordance with what is required by the brazilian agency. Nos últimos anos o número de pesquisas acadêmicas voltadas para dispositivos médicos tem aumentado significativamente, consequentemente a quantidade de produtos desenvolvidos em centros de pesquisas também. Estabelecer cooperações entre universidades e indústrias reverbera em inúmeras vantagens para ambas instituições, principalmente para o desenvolvimento de inovações, muito embora já existam algumas iniciativas consolidadas (ex: Patentes, Start-ups). Todavia, ainda existem diversas barreiras para que os produtos desenvolvidos nas universidades cheguem até o paciente. Isto não ocorre somente, pela demasia burocrática das indústrias para se instalarem nos centros acadêmico, mas também, as pesquisas desenvolvidas nos laboratórios não levam em consideração os mesmos critérios de padronização das empresas para a fabricação de um produto e entrega-lo ao mercado. A ANVISA exige que as empresas cumpram com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) para que os produtos possam chegar ao mercado. Sugerir que os centros de pesquisas comecem a trabalhar com BPF, favorece o lançamento de um produto inovador ao mercado, com a devida colaboração das indústrias. Desse modo, este estudo objetiva propor um protocolo de BPF com base na da RDC n° 16/2013 no Laboratório de Inovações Tecnológicas em Saúde (LAIS), no produto “Órtese Ativa para ELA” do projeto revELA. O método de implantação consistiu em analisar todos os capítulos da resolução e verificar quais delas se enquadram com a realidade do laboratório. Em avaliação, as etapas que envolvem embalagem, rotulagem, distribuição, gerenciamento de reclamações, instalação e assistência técnica estão voltadas a procedimento que envolvem o pós-mercado, assim sendo, foram retirados da composição desse estudo. Além disso, foram analisadas quais normas técnicas poderiam auxiliar no cumprimento da resolução, a ABNT NBR ISO 13485/2016 e ABNT NBR ISSO 14971/2009 foram escolhidas para desenvolver o sistema de gestão da qualidade e o gerenciamento de riscos, respectivamente. Dentre os resultados, foram desenvolvidos formulários, documentos, layout de processos e especificações e fluxos de processos em conformidade com o que exigido pela agência brasileira. 2021-09-09T17:41:37Z 2021-09-09T17:41:37Z 2021-06-18 masterThesis BARRETO, Tiago de Oliveira. Órtese ativa para ela: proposta de um protocolo de boas práticas de fabricação com base na RDC n° 16/2013 para o projeto revELA no LAIS/UFRN. 2021. 186f. Dissertação (Mestrado em Engenharia de Produção) - Centro de Tecnologia, Universidade Federal do Rio Grande do Norte, Natal, 2021. https://repositorio.ufrn.br/handle/123456789/33319 pt_BR Acesso Aberto application/pdf Universidade Federal do Rio Grande do Norte Brasil UFRN PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO EM ENGENHARIA DE PRODUÇÃO

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