Qualidade analítica baseada no projeto como ferramenta de desenvolvimento de métodos em cromatografia líquida de ultra eficiência

The pharmaceutical industry and analytical laboratories around the world have focused on quality, safety and efficacy of their products. Processes used to minimize risks, such as Quality by Design (QbD), which recently has been attributed to the development of analytical methods, especially chrom...

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Autor principal: Solon, Lilian Grace da Silva
Outros Autores: http://lattes.cnpq.br/7383710777903556
Formato: doctoralThesis
Idioma:por
Publicado em: Brasil
Assuntos:
aQbD
CLUE
Corticosteroides
Formulações semissólidas
DoE
QSRR
CNPQ::CIENCIAS DA SAUDE: DESENVOLVIMENTO E INOVAÇÃO TECNOLÓGICA EM MEDICAMENTOS
Endereço do item:https://repositorio.ufrn.br/jspui/handle/123456789/21438
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Solon, Lilian Grace da Silva
Qualidade analítica baseada no projeto como ferramenta de desenvolvimento de métodos em cromatografia líquida de ultra eficiência
description The pharmaceutical industry and analytical laboratories around the world have focused on quality, safety and efficacy of their products. Processes used to minimize risks, such as Quality by Design (QbD), which recently has been attributed to the development of analytical methods, especially chromatographic methods. The Analytical Quality by Design (aQbD) uses planning tools experiments, risk analysis and continuous monitoring. For this, it makes use of simulation software, statistical tools and chemometrics. It is known that chromatographic methods are well consolidated and required by the regulatory agencies. It has been applied in various determinations in the pharmaceutical field, such as identification and quantification of drugs, metabolites, degradation products and impurities. The aim of this study was to use aQbD tools for the development of methods for ultra high performance liquid chromatography (UHPLC). Four methods were developed, namely: simultaneous quantification of dexamethasone acetate and clotrimazole in semisolid dosage forms, via HPLC to UHPLC method transfer (Chapter 1); simultaneous determination of corticosteroids and preservatives in solid core column with particle size of 1.3 μm by using simulation software (Chapter 2); betamethasone valerate quantification in samples of cream, gel, lotion and ointment after method development by full factorial design 33 (Chapter 3); and simultaneous determination of corticosteroids after retention factor prediction model by QSRR (Chapter 4). The results showed that despite the need for optimization by the analyst, the use of aQbD tools such as statistical design or use of software, the aQbD is promising in the development of chromatographic methods of ultra efficiency, since they were able to promote time savings, lower costs and risks. The tests showed satisfactory results in terms of analysis speed and decrease of solvent consumption.
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Processes used to minimize risks, such as Quality by Design (QbD), which recently has been attributed to the development of analytical methods, especially chromatographic methods. The Analytical Quality by Design (aQbD) uses planning tools experiments, risk analysis and continuous monitoring. For this, it makes use of simulation software, statistical tools and chemometrics. It is known that chromatographic methods are well consolidated and required by the regulatory agencies. It has been applied in various determinations in the pharmaceutical field, such as identification and quantification of drugs, metabolites, degradation products and impurities. The aim of this study was to use aQbD tools for the development of methods for ultra high performance liquid chromatography (UHPLC). Four methods were developed, namely: simultaneous quantification of dexamethasone acetate and clotrimazole in semisolid dosage forms, via HPLC to UHPLC method transfer (Chapter 1); simultaneous determination of corticosteroids and preservatives in solid core column with particle size of 1.3 μm by using simulation software (Chapter 2); betamethasone valerate quantification in samples of cream, gel, lotion and ointment after method development by full factorial design 33 (Chapter 3); and simultaneous determination of corticosteroids after retention factor prediction model by QSRR (Chapter 4). The results showed that despite the need for optimization by the analyst, the use of aQbD tools such as statistical design or use of software, the aQbD is promising in the development of chromatographic methods of ultra efficiency, since they were able to promote time savings, lower costs and risks. The tests showed satisfactory results in terms of analysis speed and decrease of solvent consumption. Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES) A indústria farmacêutica e laboratórios analíticos de todo o mundo tem focado na qualidade, segurança e eficácia de seus produtos. Processos utilizados para minimizar os riscos, como o Quality by Design (QbD), recentemente tem sido atribuído ao desenvolvimento de métodos analíticos, principalmente os métodos cromatográficos. O Analytical Quality by Design ou Qualidade Analítica Baseada no Projeto (aQbD), utiliza ferramentas de planejamento de experimentos, análise de risco e monitoramento contínuo. Para isso, faz-se uso de softwares simuladores, ferramentas estatísticas e quimiométricas. Sabe-se que os métodos cromatográficos de análise são bastante consolidados e exigidos pelas agências regulatórias, aplicando-se em diversas determinações dentro do campo farmacêutico, como identificação e quantificação de fármacos, metabólitos, impurezas e produtos de degradação. O presente estudo teve como objetivo, utilizar ferramentas aQbD para o desenvolvimento de métodos em cromatografia líquida de ultra eficiência. Foram desenvolvidos quatro métodos, a saber: quantificação simultânea de dexametasona acetato e clotrimazol em formas farmacêuticas semissólidas, através de transferência de método de CLAE para CLUE (capítulo 1); determinação simultânea de corticosteroides e conservantes em coluna de núcleo sólido com tamanho de partícula 1.3 µm utilizando software simulador (capítulo 2); quantificação de betametasona valerato em amostras de creme, gel, loção e pomada após desenvolvimento de método por planejamento fatorial completo 33 (capítulo 3); e determinação simultânea de corticosteroides após desenvolvimento de modelo de previsão de fator de retenção por QSRR (capítulo 4). Os resultados mostraram que apesar da necessidade de otimização pelo analista, o uso de ferramentas aQbD, como o planejamento estatístico ou uso de softwares, são promissoras no desenvolvimento de métodos cromatográficos de ultra eficiência, uma vez que foram capazes de promover economia de tempo, diminuir os gastos e riscos. Os ensaios apresentaram resultados satisfatórios em termos de velocidade analítica e diminuição no consumo de solventes. 2016-10-18T00:03:19Z 2016-10-18T00:03:19Z 2016-02-04 doctoralThesis SOLON, Lilian Grace da Silva. Qualidade analítica baseada no projeto como ferramenta de desenvolvimento de métodos em cromatografia líquida de ultra eficiência. 2016. 168f. Tese (Doutorado em Desenvolvimento e Inovação Tecnológica em Medicamentos) - Centro de Ciências da Saúde, Universidade Federal do Rio Grande do Norte, Natal, 2016. https://repositorio.ufrn.br/jspui/handle/123456789/21438 por Acesso Aberto application/pdf Brasil UFRN PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO EM DESENVOLVIMENTO E INOVAÇÃO TECNOLÓGICA EM MEDICAMENTOS

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