Segurança e eficácia da tibolona na transição menopausal : um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado com placebo /
Resumo:Embora a Transição Menopausal e a menopausa sejam eventos biológicos normais, podem ser acompanhadas de agravos que aumentam o risco de morbidade e mortalidade com destaque para os sintomas agudos da Síndrome Climatérica(SC). O tratamento visa o controle destes sintomas para evitar as consequ...
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Menopausa - Transição - Dissertação. Tibolona - Eficácia - Dissertação. Escala climatérica - Dissertação. Síndrome climatérica - Dissertação. Menopausal transition. Efficacy of tibolone. Scale climate. Climacteric syndrome. |
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Menopausa - Transição - Dissertação. Tibolona - Eficácia - Dissertação. Escala climatérica - Dissertação. Síndrome climatérica - Dissertação. Menopausal transition. Efficacy of tibolone. Scale climate. Climacteric syndrome. Morais, Maria Socorro Medeiros de. Almeida, Maria das Graças. Azevedo, George Dantas de. Universidade Federal do Rio Grande do Norte. Segurança e eficácia da tibolona na transição menopausal : um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado com placebo / |
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Resumo:Embora a Transição Menopausal e a menopausa sejam eventos biológicos normais, podem ser acompanhadas de agravos que aumentam o risco de morbidade e mortalidade com destaque para os sintomas agudos da Síndrome Climatérica(SC). O tratamento visa o controle destes sintomas para evitar as consequências tardias da deficiência estrogênica, sempre considerando a segurança e a tolerabilidade ao fármaco empregado e os fatores de risco para complicações futuras. Objetivo: Avaliar a eficácia, o perfil de segurança e tolerabilidade do uso da tibolona na transição menopausal. Material e métodos: Estudo randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, envolvendo 65 mulheres saudáveis com idade média de 48,5(±3.5) anos. Critérios de Inclusão: a) idade entre 40 e 55 anos; b) útero sem anormalidades avaliado por ultrassonografia transvaginal e com espessura endometrial≤10 mm; c) irregularidade menstrual nos últimos 6 meses e amenorreia inferior a 12 meses; d) níveis séricos de Hormônio Folículo Estimulante(FSH)>30mIU/ml; e) SC avaliada pelo Índice Menopausal de Blatt e Kupperman (IMK) com escore de pontos>14; f) Índice de Massa Corporal<30Kg/m2; g) mamografia com BI-RADS igual a 1 e 2; e ) valores de bioquímica sanguínea, pós jejum de 12 horas, dentro dos limites de normalidade. Critérios de exclusão: a) fumo; b) uso nos 90 dias que antecederam a entrada no estudo de qualquer medicação hormonal, psicotrópica ou que interfiram com metabolismo glicídico e lipídico; c) qualquer doença neoplásica anterior ou atual; d) hipertensão arterial(pressão sistólica≥160 mmHg e diastólica≥105 mmHg); e) doenças hepáticas e renais; f)desordens cerebrovasculares, tireoideanas, cardiovasculares e tromboembólicas; g) doenças mentais; e h) diabetes mellitus. Trinta participantes foram escolhidas pelo método randômico para o Grupo Tibolona (GT) que recebeu 2,5 mg/dia de tibolona por via oral durante 12 semanas contínuas; as demais 35 foram incluídas no Grupo Placebo (GP) que recebeu 1 cápsula/lactose/dia, por igual período. Medidas utilizadas: A eficácia da tibolona foi avaliada pelo IMK e a Escala Climatérica de Greene (GSC). Na avaliação da segurança e tolerabilidade utilizou-se parâmetros bioquímicos (perfil lipídico, glicemia e função hepática), medida da espessura endometrial, o registro diário de queixas relacionadas com o tratamento e a evolução de medidas antropométricas {Índice de Massa Corporal(IMC), Circunferência da Cintura(CC) e Razão cintura/quadril(RCQ)}.Resultados: Cinquenta e sete participantes (87,7%) concluíram o estudo. Ao final de 12 semanas, ao se comparar os dois grupos, em relação aos valores basais, observa-se: no GT uma diminuição significativa nos sintomas climatéricos: IMK (35,5 + 6,7 vs. 11,3 + 6,5) e GSC (31,9±4.6 vs. 19,8 + 10,5) p<0,001; melhora do perfil lipídico com redução do Triglicerídeos (152,2 + 53,0 vs. 105,2 + 26,8)p<0,001, colesterol total (220,7 + 38,5 vs. 193,3 + 37,9) p=0,001 e LDL colesterol (144,7 + 36,9 vs. 129,0 + 43,6)p=0,03; redução em 25,7% na relação Triglicerideos/HDL-c, fator preditor de resistência insulínica e de risco para doença arterial coronariana. No mesmo grupo, observou-se redução de 21% na espessura endometrial em relação ao valor basal (8.1 ± 2.6 vs 6.4 ± 1.9; p<0,05), compatível com atrofia; não houve alterações nos marcadores hepáticos e nem relatos de efeitos colaterais que levassem a interrupção do tratamento. Conclusões: A tibolona mostrou-se eficaz para reduzir a sintomatologia climatérica de mulheres na transição menopausal, com boa tolerabilidade e melhora no perfil lipídico. A atrofia endometrial sugere provável segurança para o seu uso como agente terapêutico da transição menopausal.
#$&Abstract:Objective: To evaluate the efficacy, the safety and tolerability of Tibolone use in the menopausal transition. Methods: 65 healthy women aged 40 to 55 (48.5 ± 3.5) were recruited for a randomised, double-blind controlled trial: 30 participants were recruited to receive 2.5 mg/day of Tibolone orall(TG) and 35 were assigned to the Placebo Group (PG) and received one capsule/lactose/day. Both groups were treated for 12 consecutive weeks. The Blatt and Kupperman Menopausal Index (KMI) and the Greene Climacteric Scale (GCS) were used. To safety, the glycaemic and lipid profiles, biochemical measures of hepatic function and endometrial thickness was measured. To tolerability, a daily registry of complaints related to the treatment was maintained and anthropometric measures to assess. Results: A total of 57 women completed the study. After 12 weeks of use tibolone the KMI and GCS had a significantly decreased in total score and percentage with respect to baseline reflecting effectiveness to treat climacteric symptoms. The improvement in blood biochemistry, the endometrial atrophy, and the maintenance of the anthropometrical measures reflecting the safety; the absence of serious side effects show good tolerability in the use. Conclusions: The results show efficacy, good tolerability and safety of the tibolone for use in the menopausal transition |
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Morais, Maria Socorro Medeiros de. Almeida, Maria das Graças. Azevedo, George Dantas de. Universidade Federal do Rio Grande do Norte. |
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O tratamento visa o controle destes sintomas para evitar as consequências tardias da deficiência estrogênica, sempre considerando a segurança e a tolerabilidade ao fármaco empregado e os fatores de risco para complicações futuras. Objetivo: Avaliar a eficácia, o perfil de segurança e tolerabilidade do uso da tibolona na transição menopausal. Material e métodos: Estudo randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, envolvendo 65 mulheres saudáveis com idade média de 48,5(±3.5) anos. Critérios de Inclusão: a) idade entre 40 e 55 anos; b) útero sem anormalidades avaliado por ultrassonografia transvaginal e com espessura endometrial≤10 mm; c) irregularidade menstrual nos últimos 6 meses e amenorreia inferior a 12 meses; d) níveis séricos de Hormônio Folículo Estimulante(FSH)>30mIU/ml; e) SC avaliada pelo Índice Menopausal de Blatt e Kupperman (IMK) com escore de pontos>14; f) Índice de Massa Corporal<30Kg/m2; g) mamografia com BI-RADS igual a 1 e 2; e ) valores de bioquímica sanguínea, pós jejum de 12 horas, dentro dos limites de normalidade. Critérios de exclusão: a) fumo; b) uso nos 90 dias que antecederam a entrada no estudo de qualquer medicação hormonal, psicotrópica ou que interfiram com metabolismo glicídico e lipídico; c) qualquer doença neoplásica anterior ou atual; d) hipertensão arterial(pressão sistólica≥160 mmHg e diastólica≥105 mmHg); e) doenças hepáticas e renais; f)desordens cerebrovasculares, tireoideanas, cardiovasculares e tromboembólicas; g) doenças mentais; e h) diabetes mellitus. Trinta participantes foram escolhidas pelo método randômico para o Grupo Tibolona (GT) que recebeu 2,5 mg/dia de tibolona por via oral durante 12 semanas contínuas; as demais 35 foram incluídas no Grupo Placebo (GP) que recebeu 1 cápsula/lactose/dia, por igual período. Medidas utilizadas: A eficácia da tibolona foi avaliada pelo IMK e a Escala Climatérica de Greene (GSC). Na avaliação da segurança e tolerabilidade utilizou-se parâmetros bioquímicos (perfil lipídico, glicemia e função hepática), medida da espessura endometrial, o registro diário de queixas relacionadas com o tratamento e a evolução de medidas antropométricas {Índice de Massa Corporal(IMC), Circunferência da Cintura(CC) e Razão cintura/quadril(RCQ)}.Resultados: Cinquenta e sete participantes (87,7%) concluíram o estudo. Ao final de 12 semanas, ao se comparar os dois grupos, em relação aos valores basais, observa-se: no GT uma diminuição significativa nos sintomas climatéricos: IMK (35,5 + 6,7 vs. 11,3 + 6,5) e GSC (31,9±4.6 vs. 19,8 + 10,5) p<0,001; melhora do perfil lipídico com redução do Triglicerídeos (152,2 + 53,0 vs. 105,2 + 26,8)p<0,001, colesterol total (220,7 + 38,5 vs. 193,3 + 37,9) p=0,001 e LDL colesterol (144,7 + 36,9 vs. 129,0 + 43,6)p=0,03; redução em 25,7% na relação Triglicerideos/HDL-c, fator preditor de resistência insulínica e de risco para doença arterial coronariana. No mesmo grupo, observou-se redução de 21% na espessura endometrial em relação ao valor basal (8.1 ± 2.6 vs 6.4 ± 1.9; p<0,05), compatível com atrofia; não houve alterações nos marcadores hepáticos e nem relatos de efeitos colaterais que levassem a interrupção do tratamento. Conclusões: A tibolona mostrou-se eficaz para reduzir a sintomatologia climatérica de mulheres na transição menopausal, com boa tolerabilidade e melhora no perfil lipídico. A atrofia endometrial sugere provável segurança para o seu uso como agente terapêutico da transição menopausal. #$&Abstract:Objective: To evaluate the efficacy, the safety and tolerability of Tibolone use in the menopausal transition. Methods: 65 healthy women aged 40 to 55 (48.5 ± 3.5) were recruited for a randomised, double-blind controlled trial: 30 participants were recruited to receive 2.5 mg/day of Tibolone orall(TG) and 35 were assigned to the Placebo Group (PG) and received one capsule/lactose/day. Both groups were treated for 12 consecutive weeks. The Blatt and Kupperman Menopausal Index (KMI) and the Greene Climacteric Scale (GCS) were used. To safety, the glycaemic and lipid profiles, biochemical measures of hepatic function and endometrial thickness was measured. To tolerability, a daily registry of complaints related to the treatment was maintained and anthropometric measures to assess. Results: A total of 57 women completed the study. After 12 weeks of use tibolone the KMI and GCS had a significantly decreased in total score and percentage with respect to baseline reflecting effectiveness to treat climacteric symptoms. The improvement in blood biochemistry, the endometrial atrophy, and the maintenance of the anthropometrical measures reflecting the safety; the absence of serious side effects show good tolerability in the use. Conclusions: The results show efficacy, good tolerability and safety of the tibolone for use in the menopausal transition 1 2022-10-06T03:48:54Z 2022-10-06T03:48:54Z 2011. Dissertação 615.3:612.67 M827s DISSERT 177218 https://repositorio.ufrn.br/jspui/bitstream/123456789/13365/1/MariaSMM_DISSERT.pdf https://repositorio.ufrn.br/bitstream/123456789/13365/1/Seguran%c3%a7aEfic%c3%a1ciaTibolona_Morais_2011.pdf |